头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

逆风IPO潮起：智驾公司突围之路几何？

北京 - 近期，尽管资本市场整体环境低迷，但智能驾驶领域却掀起了一股IPO热潮。佑驾创新、福瑞泰克等公司纷纷向港交所递交招股书，试图抢滩资本市场。然而，在行业发展遇冷、盈利能力不佳的背景下，这些智驾公司的IPO之路究竟能否顺利，投资人又能否如愿解渴？

扎堆IPO背后：融资困境与压力交织

智驾公司扎堆IPO的原因是多方面的。其中，融资困境是主要因素之一。近年来，随着自动驾驶技术研发投入的不断加大，智驾公司的资金需求也日益旺盛。然而，传统融资渠道有限，且估值普遍下滑，使得智驾公司通过股权融资变得更加困难。

另一方面，行业竞争加剧也使得智驾公司面临着更大的压力。目前，自动驾驶领域已有多家公司登陆资本市场，行业竞争格局基本形成。为了抢占市场份额，智驾公司需要不断加大研发投入，同时还要加强市场推广。这对于尚未实现盈利规模的智驾公司来说，无疑是一笔巨大的负担。

盈利能力难言乐观：商业模式待考

从招股书披露的数据来看，大多数智驾公司都处于亏损状态。以佑驾创新为例，其2021年、2022年和2023年净亏损分别为1.4亿元、2.21亿元和2.07亿元。而其同期营收分别为1.75亿元、2.79亿元和4.76亿元，这意味着其亏损幅度超过了50%。

智驾公司亏损的主要原因是商业模式尚未成熟。目前，自动驾驶仍处于发展初期，尚未形成成熟的商业模式。智驾公司主要通过向车企提供软硬件解决方案和数据服务来实现盈利，但由于自动驾驶技术的落地尚处于起步阶段，且相关政策法规尚未完善，导致智驾公司的盈利能力难以保障。

IPO或成“救命稻草”：但前路依然坎坷

对于智驾公司来说，IPO或许是其破局之道。通过上市融资，智驾公司可以获得宝贵的资金，用于研发投入、市场推广和人才引进等，从而增强自身的核心竞争力。此外，上市还可以提升公司的知名度和品牌影响力，有利于其在行业内获得更大的竞争优势。

然而，智驾公司IPO也面临着诸多挑战。首先，二级市场对盈利能力的要求较高，而目前大多数智驾公司都处于亏损状态，这可能会影响其IPO的估值。其次，自动驾驶行业竞争激烈，投资者可能会更加谨慎地选择投资标的。

结语

总而言之，智驾公司扎堆IPO反映了行业发展现状和企业自身困境。虽然IPO可以为智驾公司带来一些发展机遇，但同时也存在着一定的风险和挑战。智驾公司需要在提升自身盈利能力、完善商业模式等方面下功夫，才能在竞争激烈的市场中站稳脚跟。